2024-01-26
關于國家醫(yī)療保障局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知
醫(yī)保辦函〔2023〕104號
國家醫(yī)療保障局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信透明均衡的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團醫(yī)療保障局:
為推進構建藥品領域全國統一大市場，各地按部署完成統一實行數據分區(qū)、落實分區(qū)管理等基礎任務，有力推進數據信息、!掛網藥品價格信息互聯互通，同時分析發(fā)現少數企業(yè)少數藥品存在利用省際間信息差實行不公平高價、歧視性高價問題，現就促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡，推進藥品價格專項治理工作通知如下:
一、治理目標
指導醫(yī)藥采購機構聚焦“四同藥品”(指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品)，對照全國現有掛網藥品價格統計形成的監(jiān)測價(以下統稱“掛網監(jiān)測價”)，進行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同藥品”省際間的不公平高價歧視性高價，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信，促進省際間價格更加透明均衡，維護患者群眾合法權益。
二、治理要求
根據《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》關于公平合理、誠實信用、質價相符的定價原則，在統計全國現有掛網藥品監(jiān)測價的基礎上，以省為單位對本地區(qū)掛網藥品價格分類采取協同治理措施，指導醫(yī)藥企業(yè)主動調整針對部分地區(qū)的不公平高價、歧視性高價，原掛網價格符合協同治理要求的繼續(xù)從低執(zhí)行，并配合有關部門做好供應保障。
(一)常規(guī)掛網藥品價格回歸至掛網監(jiān)測價或以下。指導醫(yī)藥采購機構督促醫(yī)藥企業(yè)公平對待各地區(qū)患者，原則上以掛網監(jiān)測價為參照，主動調整針對本地區(qū)的偏高價格，回歸至掛網監(jiān)測價或以下。有關地區(qū)藥品掛網規(guī)則有進一步要求的，按照屬地原則強化管理。
(二)國家組織集中帶量采購中選藥品在供應省份執(zhí)行協議價格，在非供應省份合理協同并執(zhí)行協議。國家組織集中帶量采購(以下簡稱“集采”)中選藥品在供應省份掛網價格統一為集采中選價。第八、九批國家集采中選藥品在非供應省份掛網價格偏高的，企業(yè)按集采標書要求調整至不高于本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價，不得以撤網等方式規(guī)避價格協同。前七批國家集采協議期內的中選藥品在非供應省份掛網價格偏高的，按要求調整至掛網監(jiān)測價或以下，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動調整至不高于本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價。
(三)省級、省際聯盟集采以及接續(xù)中選藥品在供應省份執(zhí)行協議價，在非供應省份合理協同。集采或接續(xù)中選藥品在供應省份掛網價格統一為中選價。集采或接續(xù)中選藥品在非供應省份掛網價格偏高的，按要求調整至掛網監(jiān)測價或以下，或按既定協議執(zhí)行。
(四)醫(yī)保談判或競價藥品執(zhí)行全國統一的醫(yī)保支付標準。以談判方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，藥品價格落實國家醫(yī)保藥品目錄的相關要求，掛網價格不高于談判確定的醫(yī)保支付標準。協議期內如有與談判藥品同通用名的藥品上市，其掛網價格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標準。以競價方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，參與現場競價的企業(yè)藥品掛網價格不高于現場報價。
(五)不活躍區(qū)藥品激活交易時自動關聯。醫(yī)療機構采購不活躍區(qū)藥品時，原掛網價格低于掛網監(jiān)測價的自動重新激活;原掛網價格高于掛網監(jiān)測價的，訂單價格自動調整為掛網監(jiān)測價的水平，供應單位響應訂單后，不活躍區(qū)藥品在正常完成本次采購的同時自動激活，按掛網監(jiān)測價轉入活躍區(qū)管理。
三、臨時性措施
專項治理期間，為維護藥品市場價格秩序穩(wěn)定，防范操縱市場價格等違法行為，對自本通知印發(fā)之日起申請掛網、撤網(含已申請但尚未完成程序)的藥品，除符合本地區(qū)現有規(guī)則要求外，采取以下臨時性措施:
(一)暫停受理低價藥品撤網申請。為防范通過撤網方式做價、洗價、固化不合理高價的風險，醫(yī)藥企業(yè)在低于掛網監(jiān)測價的地區(qū)申請撤網的，專項治理期間暫停受理。無充分正當理由斷供的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定實施信用評價和處置措施，對生產企業(yè)掛網申請及招投標資格進行相應約束。
(二)暫停受理高于醫(yī)療機構實際采購價藥品掛網申請。在本地區(qū)未掛網(含掛網無價)、由醫(yī)療機構分散議價采購的藥品，新增掛網申請報價高于醫(yī)療機構實際采購價格中位數的，專項治理期間暫停受理。
(三)暫停受理不符合條件的過評藥品掛網申請。為防范以通過質量和療效一致性評價為由無序漲價、過度漲價、虛增成本費用用于“帶金銷售”等行為，對公平誠信定價的藥品造成沖擊，過評藥品掛網報價存在以下情形之一，專項治理期間暫停受理:
1.已完成制造工藝變更注冊，掛網報價高于同通用名其他過評藥品掛網監(jiān)測價的中位數，或高于原研藥、參比制劑掛網監(jiān)測價。
2.未完成制造工藝變更注冊，掛網報價高于同通用名其他過評藥品掛網監(jiān)測價中位數，或高于原研藥、參比制劑掛網監(jiān)測價的 60%。
3.原研藥或參比制劑未在國內上市銷售，后續(xù)掛網藥品超過首個過評企業(yè)掛網監(jiān)測價。
4.不符合本地區(qū)有關過評藥品掛網規(guī)則要求的其他情形。
(四)評估個別省份掛網藥品價格公允性。僅在1-2個省份掛網的藥品暫不公布掛網監(jiān)測價。已掛網省份要了解掌握該藥品實際掛網省份數量情況，評估本地區(qū)掛網價格公允性和價格風險，價格明顯高于同廠牌同劑型藥品掛網價格或同通用名其他廠牌藥品掛網價格的，要在醫(yī)藥采購平臺提示偏高價格風險，督促醫(yī)藥企業(yè)重新制定掛網價格。其他省份受理新增掛網申請時，要評估價格公允性，原則上不直接參考評估前價格，可參考已掛網省份評估后的掛網價格。
四、組織保障
(一)切實加強組織領導。省際間藥品價格協同治理意義重要高度重視，按照國家醫(yī)保局統一部署，加強組織，周密安大，排，進一步壓實區(qū)域內藥品價格治理主體責任，建立健全工作機制，更好協調相關部門，嚴密制定工作方案，扎實穩(wěn)妥推進，確保任務按時落實到位。
(二)牢固樹立大局意識。要樹牢藥品領域全國統一大市場的大局意識，強化上下協調、橫向聯動，既要堅持發(fā)揮市場決定性作用，不作政府定價和行政干預，也要避免以市場調節(jié)價為由，漠視放任不公平、不合理、不誠信的價格行為，同時防止地方保護主義干擾治理成效。
(三)嚴實推進治理工作。排查發(fā)現不公平高價、歧視性高價的，要及時與醫(yī)藥企業(yè)做好溝通，提醒指導醫(yī)藥企業(yè)主動調整掛網價格，正式約談提醒后醫(yī)藥企業(yè)仍推諉、拒絕糾錯的，可按規(guī)定給予信用評價。要嚴把掛網關、撤網關，重點關注撤網行為，特別是提前防范低價藥品撤網、以缺逼漲等行為，用好暫停撤網、約談提醒、信用評價等約束措施。
(四)平穩(wěn)有序推進治理。要深刻學習領會掛網藥品價格治理部署精神，按要求按節(jié)點穩(wěn)妥有序推進工作，遇到新情況新問題及時向國家醫(yī)保局報告。要做好政策解讀，建立申訴反映渠道，及時回應各方關切，治理過程中高度關注供應保障情況，切實壓實醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定供應第一責任，提前做好應對預案。
特此通知。
國家醫(yī)療保障局辦公室
2023年12月26日
(主動公開)
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